← Другие формы выпуска

Кетонал® гель

Регистрационный номер: ЛСР-010502/08


Кетонал® выпускается также в форме геля (2,5% кетопрофена). Кетонал® гель быстро впитывается, не оставляет следов на одежде, что делает его особенно удобным для применения утром.

Кетонал® гель рекомендуется применять для терапии боли различной локализации, вызванной как острыми заболеваниями, так и обострениями хронических:
— при острой боли в суставах и мышцах,
— хронических заболеваниях (артрит, радикулит, остеоартроз, бурсит, тендинит, невралгия, миалгия),
— спортивных и бытовых травмах (ушибы, растяжения, вывихи).

Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1 - 2 раза в сутки и осторожно втирают.

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР

ЛСР-010502/08

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Кетонал®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ
НАЗВАНИЕ

Кетопрофен


ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель для наружного применения

СОСТАВ

1 г геля для наружного применения содержит:

активное вещество: кетопрофен - 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол 96%, лаванды масло (масло лавандовое эфирное), вода.

ОПИСАНИЕ

Однородный бесцветный прозрачный гель.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель для наружного применения 2,5%, 50г или 100г геля в тубе алюминиевой, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

1. Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения
2. Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1
Тел.: (495) 660-75-09, Факс: (495) 660-75-10

 
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ

M02AA10

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Он стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.


Фармакокинетика
Кетопрофен при местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5%. Проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крайне низкая.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена с мочой осуществляется медленно.

 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.:

• ревматоидный артрит и периартрит;

• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

• остеоартроз различной локализации;

• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок , разрывы связок и сухожилий мышц;

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиафпрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;

• указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы после применения НПВП и салицилатов;

• III триместр беременности;

• детский возраст (до 15 лет);

• нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана).

• реакции фоточувствительности в анамнезе

• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Кетонал® гель противопоказан в третьем триместре беременности.
Кетонал® гель может быть использован в первом и втором триместрах беременности после консультации с специалистом, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Применение Кетонал® геля во время грудного вскармливания не рекомендуется.

 
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетонал® геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

При необходимости Кетонал® гель можно сочетать с другими лекарственными формами Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не использовать без консультации специалиста более 14 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Наиболее частыми проявлениями, ассоциированными с применением геля, содержащего кетопрофен, являются местные проявления.

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100), <1/10); нечасто (≥1/1000), <1/100); редко (≥1/10000), <1/1000); очень редко (<1/10000).

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны кожи и кожных придатков: нечасто – эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит легкой степени тяжести, редко – крапивница, сыпь, фоточувствительность, буллезный дерматит, пурпура, мультиформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – единичный случай тяжелого контактного дерматита на фоне плохой гигиены и инсоляции, единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - астматические приступы как вариант аллергической реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – единичный случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью, в единичных случаях встречается интерстициальный нефрит.

 
ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомами передозировки являются раздражение, эритема и зуд.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение Кетонал® гель и обратиться к лечащему специалисту.

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к специалисту.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Гель для наружного применения Кетонал® может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза кетопрофена независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.

При появлении кожных реакций, в том числе, развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Для уменьшения риска развития фоточуствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не применять в виде окклюзионных повязок.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций: данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® гель на способность управлять транспортными средствами заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Поскольку концентрация препарата в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.

Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВП.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением специалиста.

Имеются противопоказания. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом